超19省结盟带量采购

在各地区开展的医用耗材带量采购探索中，跨区域联盟以其独特的优势崭露头角，本文总结目前几种主要的跨区域联盟采购模式，取长补短，为其进一步发展提供建议。

2020年，国家已经开展了冠脉支架的集中带量采购，汇集全国采购量进行降价，但耗材领域目前并无一致性评价，耗材国采扩大品种仍需一定时日，区域耗材带量采购的探索十分必要，跨区域带量采购是区域带量采购的一种。《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）中鼓励跨省份联盟的耗材带量采购模式，跨区域联盟可以汇总联盟中各省份采购量，换取相比其他区域带量采购更低的价格，是耗材带量采购的有效探索，有助于全国耗材带量采购标准的制定。目前省级层面开展的跨区域耗材带量采购联盟主要为京津冀及黑吉辽蒙晋鲁（3+6）联盟、渝黔滇豫联盟、陕西等十省份联盟（宁夏、甘肃、青海、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、贵州、海南和陕西）。

渝黔滇豫联盟目前开展采购的品种范围为吻合器、补片、胶片3类医用耗材。京津冀及黑吉辽蒙晋鲁（3+6）联盟在《京津冀医用耗材联合带量采购工作意见》的通知中指出：结合临床使用实际，确定采购品种。陕西十省份联盟在《关于公立医疗机构人工晶体带量采购和使用的通知》中指出：要按照积极稳妥、分批分类原则，选择临床用量较大且采购金额较高、使用较成熟的人工晶体开展带量采购。从以上联盟的采购品种确定标准可以看出，联盟以临床实际使用和需求为基础，选择量大且较稳定的医用耗材，保证临床治疗方案的可延续性。

三个联盟采购主体有所差异，陕西十省份联盟确定人工晶体的采购主体主要为三级公立医疗机构和具备开展相关手术条件的二级公立医疗机构，其余两个联盟则对医疗机构的等级不做限制，京津冀及黑吉辽蒙晋鲁（3+6）联盟规定须为医保定点医疗机构。

分组方式会影响*终的中标结果，同一家企业在标准一下中标，在标准二下可能不中标，耗材目前尚无统一的编码，相比药品一致性评价也尚未开展，因此如何分组成为耗材带量采购首先要解决的问题。

三大联盟均以产品属性作为分组标准，但属性分组标准不一。渝黔滇豫联盟以国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码数据库公布的*新信息为产品属性分组标准。在人工晶体的采购中，京津冀及黑吉辽蒙晋鲁（3+6）联盟和陕西十省份联盟采用的属性分组标准有所不同。京津冀及黑吉辽蒙晋鲁（3+6）联盟将产品涉及到的每一属性单项列出，如光学功能焦点和多焦点实现方式各为一项属性，全部10项属性包括基本功能属性和附加功能属性，所有10项属性均相同的为同一组；陕西十省份联盟虽然也将属性进行了细分类，但并非每一种属性都单独作为一项，如双焦（光学功能焦点）和衍射（多焦点实现方式）这两种属性为一项，在这项之中不再考虑其他属性的细分类。

联盟全部以耗材属性作为分组标准，耗材有多个属性，药品也可能有多个适应症，但区别于药品有主适应症，耗材的多个属性往往无主次之分且数量更多，因此各联盟对于属性的分组标准也有所不同。

渝黔滇豫联盟根据不同的产品设定不同的中选企业数量，其中吻合器类和补片类*多中选企业为3家，而其他两个联盟均为6家，且对于符合申报要求的企业数超过5家时，中标企业数的确定更为详细。中选企业数更少意味着竞争更加激烈，在价低者得的规则下企业的降价幅度更大，影响*终中标产品的价格。各跨区域联盟中选企业数量见表1。

跨区域联盟定价方式大多为议价和竞价，有联盟同时综合了价格外因素对申报产品进行评价。渝黔滇豫联盟规定申报企业在2家及以上的，采取竞价方式；申报企业为1家的，采取议价谈判的方式。京津冀及黑吉辽蒙晋鲁（3+6）联盟和渝黔滇豫联盟的标准较为一致，但在同分组内符合申报品种资格的实际申报企业数仅为1家时，谈判时确定加价范围（根据附加功能属性）、谈判准入价格和拟中选价格。陕西十省份联盟在实际申报产品数为1-5个时采用议价方式，其中3-5个时，在综合考虑企业申报价格、产品规模、质量、产品稳定性、操作培训、不良反应发生率、卫生经济学评价等因素后对企业*终报价进行无记名表决，过半数投赞成票的，则议价成功；申报产品数为6个及以上的，通过专家组评分和产品报价得分确定入围产品。

渝黔滇豫联盟和京津冀及黑吉辽蒙晋鲁（3+6）联盟规定非中选产品全部纳入联合招采地区监控管理，其采购量原则上不得高于上一年度历史采购量，不得超过中选品种采购数量。京津冀及黑吉辽蒙晋鲁（3+6）联盟还规定若发现高于上一年度历史采购量的，企业需增加降幅比例重新报价，未中选产品需根据其与中选产品（或同类产品）的价格差距，进一步降低价格，并考查临床合理使用情况。对于非中选产品的监控，能保证中选产品的使用并促使非中选企业的降价，积极参与后续带量采购。

就目前来看，耗材带量采购模式仍处于探索阶段，跨区域联盟在耗材带量采购上具有量大、议价能力强等优势，能够将单一省份量较小的耗材品种纳入带量采购，扩大耗材带量采购品种，且降价幅度明显。三大联盟产品的*高降幅分别为97.76%、84.73%和85%，平均降幅分别为64.77%、54.21%和44%。不同跨区域联盟的采购措施有所差异，相比药品还需要一定时间的摸索，细节尚需完善。

相比药品一致性评价，耗材目前并无统一的评价标准。高值耗材不同于药品，使用前需要进行专业化培训，有些高值耗材在使用时还需专业人员跟台，耗材使用的临床疗效非仅基于耗材本身，操作人员的技能高低等因素都可能影响耗材的疗效。目前在选取目标品种时，仅能根据临床使用现状和采购金额等信息来判断，这就为耗材临床疗效评定标准的统一增加了困难。

建议在评价耗材效果和安全性时，分析操作人员技能、耗材使用前期培训以及专业人员跟台等对结果是否有显著影响，在建立统一的耗材评价标准时可以依据有显著性影响的因素对耗材疗效和安全性进行矫正，不考虑其余非显著影响因素和无影响的因素对效果和安全性的影响。同时可根据不同耗材功效构建特异性评价标准，以更准确地选择临床更安全有效的耗材品种。

不同分组标准可能导致不同中标结果，涉及公平性，耗材相比药品更加难以分类，针对同一大类耗材建议参考京津冀及黑吉辽蒙晋鲁（3+6）联盟的方式，将大类产品涉及的每个属性均列为一项，每项属性相同的为一组，此分类法更细致，可有效避免遗漏；也可参考安徽省组套分组法，每种治疗措施为一组，该治疗措施所需所有耗材组合形成组套，以组套方式议价，企业需接受组套内所有组件产品的议价，以确保谈判成功的每个组套内产品可以组合起来满足临床使用。

目前跨区域联盟采取的拟中选企业确定方法多为谈判议价和竞价，价低者得仍然是*主要的选择原则。除价格外，还应考虑耗材临床使用的疗效、安全性和经济性，以及是否需要专业人员跟台、前期培训等其他相关因素。建议同时纳入这些因素作为中选企业遴选标准，每一项材料由专家进行打分，并设定相应的权重，分数越高该项材料越具有优势，以加权总分由高到低确定中标企业，直到达到中标企业数。

总之，跨区域联盟能够汇集更多的采购量，具有更大的议价空间，就三大联盟中标结果来看，中标耗材降幅显著，但目前耗材跨区域联盟带量采购的模式有所差异，还应尽快为耗材制定统一的评价标准，探讨适合耗材的多元化分组模式并鼓励从疗效、安全性、经济性等多角度考量申报企业。（ZGYB2021-2）