从严监管，山东省药监局部署2022年全省医疗器械监管工作

2月18日，省药监局召开2022年全省医疗器械监督管理工作视频会议。会议传达了全国医疗器械监督管理工作会议精神，总结2021年工作，分析当前形势，部署2022年重点任务。省药监局党组成员、副局长、二级巡视员任绍彦出席会议并讲话。

会议指出，2021年全省医疗器械监督管理工作取得新成效。一年来，全省疫情防控医疗器械监管持续加强，企业法规意识进一步提升，医疗器械注册管理工作成效明显，医疗器械质量安全形势稳中向好，风险隐患排查治理工作精准有效，监管效能不断提升，切实保障了人民群众用械安全。

会议认为，当前，医疗器械产业发展面临难得机遇，正处于快速发展的“黄金时期”。同时，医疗器械监管面临不小挑战，监管能力也存在短板弱项。各级药品监管部门必须增强大局意识，勇于担当作为，以始终在路上的责任感和紧迫感，不断加强和改进医疗器械监管，全力保障公众用械安全，助推产业高质量发展。

会议明确了2022年全省医疗器械监督管理工作思路：全面落实“四个*严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，紧紧围绕安全提升、鲁药振兴、铁军锻造“三大工程”，开展医疗器械监管提效、质量提升、队伍提能“三项行动”，加快推进“药械创新”计划，持续深化审评审批制度改革，为保安全、促发展提供坚强支撑，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

任绍彦在讲话中强调，要坚决守牢底线，切实加强医疗器械全生命周期监管，毫不放松抓好疫情防控医疗器械监管，深入开展医疗器械各项整治行动，不断加强监管队伍廉政教育和监督管理。要全力防控风险，在风险排查、风险会商、风险处置上持续用力，采取更加坚决有力的措施，始终让监管跑在风险前面。要优化审评审批，深入推进审评审批制度改革，规范医疗器械注册与备案管理，加强注册质量体系核查和临床试验监督检查。要全面提升能力，把加强监管能力建设放在发展大局中来谋划，注重在主动争取、队伍建设、智慧监管上下功夫。要大力推动创新，强化医疗器械监管制度创新，加强监管方式方法创新，推进企业和产业创新。

任绍彦指出，2022年医疗器械监督管理工作任务重、标准高、要求严，必须把握整体推进与突出重点的关系，增强各项工作的统筹性、协调性，力求重点任务抓出成效、实现突破。必须发扬斗争精神，坚持志不求易、事不避难，努力把解决问题作为打开工作局面的突破口，严防严控风险隐患。必须坚持“严真细实快”的工作作风，埋头苦干、勇毅前行，不断提升医疗器械监管和服务水平。

省药监局相关处室、单位、一分局有关负责同志在主会场参会，各市市场监管局、行政审批服务局和二至六分局有关负责同志和工作人员在分会场参加会议。济南、青岛、烟台、威海、临沂市市场监管局，四分局、六分局作了典型经验交流发言。