国家药监局点名，美敦力、雅培…

来源： 国家药监局、医疗器械经销商联盟整理

4月25日，国家药监局官网一连发布了7则医疗器械召回通报，涉美敦力、雅培、库克、梅里埃等多家知名械企。

1、美敦力公司Medtronic Inc.对植入式可充电脊髓神经刺激器主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于存在误选“非美敦力”导联配置选项等问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式可充电脊髓神经刺激器（国械注进20203120514）主动召回。召回级别为二级召回。

2、美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对颅脑外科手术定位设备主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于部分产品在发货时未按日本法规要求标注信息，生产商美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对其生产的颅脑外科手术定位设备Cranial surgical navigation and positioning system（国械注进20223010631）主动召回。召回级别为三级召回。

3、雅培医疗器械Abbott Medical对植入式无导线心脏起搏器主动召回

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于在非预期情况下，产品可能出现切换至MRI模式或紧急VVI (EVVI)模式等原因，生产商雅培医疗器械Abbott Medical对其生产的植入式无导线心脏起搏器Aveir Leadless Pacemaker VR（国械注进20243120113）主动召回。召回级别为二级召回。

4、辛迪思有限公司Synthes GmbH对接骨螺钉主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于两批次接骨螺钉产品标签型号规格信息与实物不一致，生产商辛迪思有限公司Synthes GmbH对其生产的接骨螺钉Screws（国械注进20173461994）主动召回。召回级别为三级召回。

5、库克公司Cook Incorporated对血管内抓捕器主动召回

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于受影响产品与日本市场批准要求存在差异，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的血管内抓捕器Indy OTW Vascular Retriever（国械注进20163032259）主动召回。召回级别为三级召回。

6、伟康股份有限公司 Respironics, Inc对呼吸机、无创呼吸机主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于呼吸机设备检测到内部错误或可能影响治疗的情况会发生警报，该警报可能导致治疗中断等原因，伟康股份有限公司 Respironics, Inc对其生产的对无创呼吸机（国械注进20163545170）、呼吸机（国械注进20192082053、国械注进20152541271）主动召回。召回级别为一级。

7、生物梅里埃法国股份有限公司 bioMerieux, SA对革兰阴性细菌药敏卡片主动召回

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于特定批次卡片的头孢曲松（cro02n）浓度计算错误等原因，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对其生产的革兰阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-N334（国械注进20162405205）主动召回。召回级别为三级召回。

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