超大耗材集采正式启动，35个品种大降价

该集采为国家医保局重点指导的全国联采项目，联盟成员包括江西在内的27省，采购品种包括糖代谢、离子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功类、胰腺类、肾功类6个类别35个品种，相应的*低申报价也正式公布，具体如下：

正式采购文件与征求意见稿有部分变化，例如将采购品种中的“II型前胶原蛋白(或I型前胶原N端肽，PII或PIIIPN-P)”改为“Ⅲ型前胶原蛋白(或Ⅲ型前胶原N端肽、PIII或PIIIPN-P)”；针对协议量二次分配、非中选产品采购等细节也进行了部分调整。

但也有多条意见未被采纳，例如在竞价分组阶段“将大中小企业分为不同竞价组别”“根据医院等级来划分A组资格””增设C组分类“等。对此官方明确表示，根据政府采购有关规定，不得将企业规模作为资格要求或评审因素。按医疗机构采购需求量等因素划分AB组，既兼顾全联盟地区临床使用需求，又能保证企业竞争公平性。

同时，在拟中选规则中“设立中小微企业加分机制”“B组低价增补”等建议也均被驳回，官方回应的理由为：参照肝功、肾功和心肌酶试剂集采中选规则，多家企业中选，中选结果可以满足全联盟省医疗机构采购需求且平均降幅达到预期目标。

完整意见采纳情况如下：

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此前江西已牵头开展过肝功、肾功/心肌酶生化集采，共涉及54个品种，再加上将被纳入全国联采的35个品种，基本实现主流生化检验领域全覆盖。

作为国家医保局重点指导的全国联采项目，本次集采覆盖全国绝大多数省份，ml与测试两组的首年采购需求量共计接近6亿，具体如下：

《中国生化诊断试剂行业发展深度研究与投资前景分析报告（2022-2029年）》中提到，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，进口替代率已完成60%以上。

通过梳理此次公告中披露的“各地各品种各企业首年采购需求量明细“可见，迈瑞生物、安图生物、中元汇吉生物、九强生物、迈克生物、美康生物、新产业、沃文特生物等本土企业在各个品种均获得高额需求量占比，这预示着本轮集采的竞价将较为激烈，*终的降幅或比较可观。

完整见文末

2024是体外诊断的集采大年，除了江西牵头的糖代谢等生化集采外，安徽牵头的肿标和甲功免疫诊断集采也于近期启动，同样覆盖全国27省。

相较竞争充分的生化诊断，国内免疫诊断尚处于发展初期。德勤的市场调研结果显示，2018年至2022年，我国免疫诊断行业市场规模由256亿元增长至524亿元，四年复合增速超过20%，2022年我国免疫诊断市场规模同比增长19.9%。

安徽此前已牵头开展过传染病和性激素带量采购，随着肿标和甲功加速，免疫诊断主流项目也基本实现集采全覆盖。

从此前大型联盟的集采经验来看，生化诊断试剂的降幅一般高于免疫诊断试剂，但整体都在50%以上。近期启动的两大集采均属全国联采项目，以价换量的能效有望更充分发挥，*终的降价成果也将直接驱动国内体外诊断行业迈入新阶段。

从整体来看，目前体外诊断行业似乎已步入下行周期。Wind数据显示，55家A股IVD企业2024年上半年合计收入为798.48亿元，较上年同期的843.12亿元下滑5.29%，净利润为145.87亿元，较上年同期的167.24亿元下滑12.78%。

但逆势上升的情况可客观存在，迈瑞、新产业、亚辉龙等均凭借化学发光业务在2024年实现营利双增，且均表示有望依托化学发光集采后实现放量提速。

根据粤开证券研报，从细分领域来看，技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国产替代，形成迈瑞医疗、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌为主的竞争格局。在技术含量较高的化学发光、分子诊断、POCT等领域，雅培、罗氏、丹纳赫（贝克曼）、西门子具有较大优势。

可见，尽管同样规模庞大，但江西和安徽两大全国联采对市场的影响其实有所区别。生化领域的基本盘相对稳定，整体降价对市场格局的冲击相对较小。而安徽以化学发光为主的免疫诊断集采却为加速国产替代的契机，*终的中标情况也直接影响未来几年的市场份额划分。

新的价格周期将至，业绩暴增与就此退场的情形将同时上演。

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