来源：国家药监局
文末附不合规产品详细信息目录
1
多家械企产品不合格
近日（7月27日），国家药监局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)》。
根据通告，国家药监局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等10个品种的产品进行了质量监督抽检，共34批（台）产品不符合标准规定。
2
这些器械不合规
通告公布了被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，具体如下：
（一）超声多普勒胎儿监护仪1台产品：东一株式会社生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。
（二）超声洁牙设备1台产品：桂林懿可仕医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。
（三）腹部穿刺器1批次产品：杭州南宇医疗器械有限公司生产，涉及密封性和阻气性不符合标准规定。
（四）高频手术设备5台产品：安徽英特电子有限公司、凯卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、上海力申科学仪器有限公司、武汉半边天微创医疗技术有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度、高频漏电流的热作用不符合标准规定。
（五）呼吸道用吸引导管（吸痰管）11批次产品：宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司、青岛世运医疗器具有限公司、上海宏隆医疗用品设备有限公司、四川华力康医疗科技有限公司、苏州市华豪医疗器械有限公司、苏州市麦克林医疗器械制品有限公司、新乡市华西卫材有限公司、扬州宇润科技发展有限公司、亿信医疗器械股份有限公司生产，涉及真空控制装置、管身的实际长度、端孔的孔径不符合标准规定。
（六）射频消融导管2台产品：BiosenseWebster, Inc.生产，涉及随机文件不符合标准规定。
（七）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）7台产品：广州汇特医疗科技有限公司、宁波安诺医疗器械科技有限公司、宁波甬星医疗仪器有限公司、上海安洁电子设备有限公司、深圳市好克医疗仪器股份有限公司、浙江史密斯医学仪器有限公司生产，涉及报警要求、工作数据的准确性、可听报警信号、控制器和仪表的标记、可听指示必须先于输液结束的报警不符合标准规定。
（八）心电图机2台产品：法斯达（无锡）医学设备有限公司、广州市三锐电子科技有限公司生产，涉及输入功率、输入动态范围不符合标准规定。
（九）一次性使用便携式输注泵 非电驱动1批次产品：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。
（十）医用超声雾化器3台产品：江苏富林医疗设备有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
3
相关器械详细目录
