一、2019年优先审批热点
2019年，全国共有176个产品进入优先审批通道。其中，天津市进入优先通道产品94个，广东省有25个，山东省有22个，重庆市有10个，福建省有9个，安徽省有8个。
图表 1 优先审批产品分布
数据来源：众成医械大数据平台
罕见病医疗器械在我国的数量较为稀少，虽有常用且可用于检查罕见病的检查设备，如CT、MRI以及内窥镜等，但此类医疗器械精确度要求高，国产还需进一步完善，所以仍以进口为主；罕见病体外诊断试剂也是检测罕见病的一大利器，但由于临床使用量少，所以很少国内医械企业会主动接触这类医疗器械。
以2019年优先审批产品为例，176件审批产品中，只有2件是因为用于检测罕见病而通过的产品，约占总数的1.14%。据统计，2017-2018年无关于罕见病的优先审批通过产品。
图表 2 2019年优先审批产品分类
从全国范围来看，将34个省市分为3类，Ⅰ类为无优先审批产品，Ⅱ类为有优先审批产品，无罕见病产品，Ⅲ类为有罕见病优先审批产品。
图表 3 2019年各省市优先审批产品占比
数据来源：众成医械大数据平台
图表 4 2019年优先审批产品分布
由此可见，罕见病医疗器械的发展相对缓慢，并且各省市优先审批的实施进度都大不相同，部分省市已出台了第二类医疗器械优先审批政策，但部分仍只是停留在征求意见阶段；还有部分省市出台了快速审批政策，但并无涉及罕见病医疗器械。正如2个优先审批的罕见病医疗器械，申请的是国家医疗器械优先审批通道。
图表 5 优先审批产品明细
二、罕见病医疗器械
5月21日全国“两会”上，全国人大代表史伟云为优化临床急需医疗器械注册审批等话题建言。
他指出要进一步细化医疗器械审批细则，引入类似于“罕见医疗器械”的器械概念。
史伟云提出这个话题，主要是因为近年来罕见医疗器械短缺的问题愈发明显，缺乏此类医疗器械，医生救治患者显得有心无力，患者痊愈的几率也会大打折扣，这对患病家庭来说无异于晴天霹雳。
“罕见药”可能还有“药神”能搭救，但“罕见医疗器械”的短缺，单凭某些力量去填补，终归是杯水车薪。对此，史伟云建议建立罕见医疗器械审批特别办法，为罕见医疗器械畅开绿色通道，并且要加强对“罕见医疗器械”研发的政策支持，优先支持此类器械科研项目的立项和研发，降低科研经费匹配比例；投入的科研经费可在同一企业征税前予以按倍率（1-5倍）抵扣；对所研发出的产品，延长专利保护期，以延长产品所属企业获利期，从而降低产品价格，实现惠民。
1、什么是罕见病？
罕见病，指那些发病率极低的疾病。罕见疾病又称“孤儿病”，在中国没有明确的定义。
根据世界卫生组织（WHO）的定义，罕见病为患病人数占总人口的0.65%～1%的疾病。世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定的差异。
例如，美国将罕见病定义为每年患病人数少于20万人（或发病人口比例小于1/1500）的疾病；日本规定，罕见病为患病人数少于5万（或发病人口比例为1/2500）的疾病，中国台湾则以万分之一以下的发病率作为罕见病的标准。
2018年5月22日，国家卫健委公布了**批罕见病目录。
图表 6 **批罕见病目录（部分）
2016年10月25日，原国家食品药品监督管理局发布了关于《医疗器械优先审批程序》的公告，明确提出了“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”的医疗器械，可以申请优先审批。
2018年10月18日，国家药监局发布关于《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的通告（2018年第101号）。
2019年2月15日，国家卫健委发布关于《建立全国罕见病诊疗协作网》的通知，提出：先行遴选罕见病诊疗能力较强、诊疗病例较多的324家医院作为协作网医院，组建罕见病诊疗协作网。其中，包括1家***牵头医院、32家省级牵头医院和291家协作网成员医院。
2、各地实施优先审批的进展
基于原国家食品药品监督管理局发布的关于《医疗器械优先审批程序》的公告，各地陆续开展医疗器械优先审批工作，目前天津市、广东省、上海市等地区已出台相应政策，推动医疗器械优先审批工作的有序开展。
图表 7 各地优先审批政策清单
三、结语
随着国家的繁荣富强和科技水平的进步，人们的幸福感越来越强，对美好生活的向往愈发明显。
国家逐渐强大，越来越多的弱势群体被顾及到，考虑他们的情况，国家会相应地出台有利政策，利用宏观手段帮扶他们。
近年来，国家陆续出台“罕见病”相关政策，尤其关注医疗器械领域，2016年发布关于《医疗器械优先审批程序》的公告，明确将罕见病医疗器械列入可进入优先审批通道类别。在这样的大环境下，相信各省市会逐步完善医疗器械优先审批程序，并出台相关鼓励政策，鼓励医械企业研发创新罕见病医疗器械，甚至是罕用器械。让患者有械助治，降低治疗费用，缓解患者家庭的经济压力和心理压力，还患者一个未来。
