药监、公安联手，这3类医械人要小心了！！

来源：中国医疗器械采购公共服务平台

　　以往，对于集体的事儿，特别是不好的事儿，有的人是能躲多远就躲多远，有的人则是事不关己高高挂起。而日前，国家食药监总局联合公安部发布的一项新规或许将彻底终结这种历史。

　　1月25日，国家食药监总局、公安部联合出台《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》（以下简称《规定》）。

　　处罚到人，也就是说，从此，食药领域内的公司违法，个人也要承担责任了。

　　具体到医疗器械领域，简单地说就是，医疗器械公司违法，医械人要担责了！

这3类人将被罚！

按照《规定》， 以下3种类型的医械人将被追责：

1、从事医疗器械违法行为的个人

　　《规定》指出，个人从事食品药品违法行为的，依法追究个人法律责任；

2、从事医疗器械违法行为的单位主管人员和其他直接责任人

　　《规定》指出，单位从事食品药品违法行为的，除对单位进行处罚外，还要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任：

　　直接负责的主管人员，是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人；

　　其他直接责任人员，是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。

6种情形个人受罚

《规定》还明确，有下列情形之一的，将依法追究个人责任。

一、食药监部门依法实施行政处罚

1、未依法取得许可，从事第二类、第三类医疗器械生产，第三类医疗器械经营活动的；

2、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的；

二、依法实施禁业限制

3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的；

4、医疗器械备案时提供虚假资料，情节严重的（《医疗器械监督管理条例》第六十五条）；

5、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的（《医疗器械监督管理条例》第七十条）；

6、行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可，或者被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的。

　　被禁业后，相关医械人在一定期限内，将不得申请行政许可，不得从事医疗器械生产经营活动、不得从事医疗器械检验工作等。

此外，《规定》还明确，要加强药监与公安、司法的衔接。

　　公安机关发现的违法行为，不属于依法可以行政拘留的情形，但应当追究其他行政法律责任的，应当及时将案件移交同级食药监部门；

　　食药监部门发现的“情节严重”的违法行为，应当在作出移送决定后3个工作日内将案件移送至同级公安机关。

同时，要强化信息公开。

　　对个人进行处罚的，在行政处罚决定书中依法载明处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等；

　　对单位进行处罚的，在行政处罚决定书中既要载明对单位的处罚，也必须依法载明对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚，明确处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等。