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国家药监局:5月批准注册医疗器械164个,体外诊断试剂数量居

 
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来源:众成医械

2022年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中,境内第三类医疗器械产品109个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品30个,港澳台医疗器械产品2个。

01 细分领域

从细分领域来看,境内获批数量最多为体外诊断试剂领域,数量为21件,无源植入器械及神经和心血管手术器械分别以17件、14件位列二三。

数据来源:JOINCHAIN® 众成数科

进口获批产品数量前二的细分领域,分别为医用成像设备(9件)、体外诊断试剂(8件),口腔科器械、有源手术器械以7件并列第三。

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02 属地分布

从境内获批产品属地分布来看,江苏省以25件获批数位居榜首,北京市、上海市以13件并列第二,广东省则位列第三。

数据来源:JOINCHAIN® 众成数科

获批的进口产品中,来自美国的产品数量仍然最多,为26件,占进口产品数的49%,其次是德国(11件)、日本(4件)、英国(4件)。

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03 典型企业

5月共有16家企业有2件或以上数量产品获批,其中波士顿科学获批产品数量最多,为4件,包含3件三类产品,1件二类产品;柯惠医疗有3件产品获批,其中1件三类产品,1件二类产品。

以下为获批产品目录:



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