创伤、肢体矫形技术解决方案的骨科器械生产商

专注于研发小儿骨科●足踝外科●肢体矫形产品●手术器械

国家药监局,迎来一位新局长!

 
文章附图

来源:赛柏蓝

“全国大统一市场”时代来临

01

国家药监局人事变动

昨日(8月10日),人社部官网发布了国家工作人员任免消息。其中,任命黄果为国家药监局副局长,同时,免去陈时飞的国家药品监督管理局副局长职务。

一位国家药监系统人士表示,陈时飞为正常退休,黄果任国家药监局副局长也正常,“他很聪明、努力、很周全,有志向”。

国家药监局官网显示,国家药监局有包括陈时飞在内的5位副局长,分别负责不同条线,有完全不同的背景经历,出生年份都在1962~1965年之间。

需要注意的是,根据国家药监局官网,新任命的黄果,2017年4月,担任信息中心主任(试用期一年),两个月后,2017年6月就担任信息中心(中国食品药品监管数据中心)党委书记。

同样有信息中心的经历的,还有另外一位国家药监局副局长徐景和,根据公开的个人履历,徐景和于2012年10月至2013年5月,担任原国家食品药品监督管理总局信息中心主任(其间:2012.12--2013.05任原国家食品药品监督管理总局信息中心党委副书记)。

可见,医药系统的信息化建设同样重要。

值得一提的是,国家药监局5位副局长中,除了信息方面的专业人士、法学背景出身的监察专家,还有一位主要做中医药研究的赵军宁,2021年10月被任命为国家药品监督管理局副局长。

从职位任命上,可以看出,相关部门对中医药、药品监管、医药信息化的重视。

02

人事变动背后

国家药监局职责几何?

国家药监局党组书记、副局长李利,同时又是国家市场监督管理总局党组成员。

由此可以看出,医药行业其实是处于一个全国大市场监管的环境之下。

再具体到国家药监局的主要职责上,经梳理发现,国家药监局在药品的监督管理上,需要拟订相关监督管理政策规划并监督实施。


其次,国家药监局同样也是国家基药目录修订的参与制定部门,距离上次国家基药目录的调整已近4年,原则上不超过3年时间一调整的基药目录,*近传出新消息。

对于企业来说,进入基药目录,目前不少药企纷纷启动药品临床综合评价工作。

中国药科大学国际医药商学院等特聘专家孙跃武表示,基药调整方案即将出台,意味着新版基药的评选将正式拉开序幕。首先,药企在甄选产品时,要选择适合的品类,儿科药、中成药*有可能扩容。

其次,企业要认识到,疗效只是产品的**步,做好产品的药物经济学报告,是入选基药的关键。第三,企业要通过学术会议或者开展临床项目,让专家更多地了解产品,对产品有深刻的认识。

第三,国家药监局组织开展药品、医疗器械不良反应方面的监测、评价和处置工作;在注册、生产环节进行监管、指导。

第四,在执业药师的管理上,职责也很明确。执业药师目前已成为药店的必需,正是因为稀缺,导致“挂证”现象屡禁不止;执业药师不是卖药的,地位的提升也是业内经常呼吁的点。

03

“全国统一大市场”时代来临

从组织框架上,国家药监局隶属于国家市场监督管理总局。从目前整个市场发展态势来看,“全国统一大市场”时代来临

早在今年4月10日,《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》发布。

“全国统一大市场”,按照北京大学经济学院教授章政的观点,以后在“统一大市场”下,市场服务、市场标准、市场监管、消费者权益都将统一。

促进企业产业化升级迭代,反垄断也成关键词。

“统一大市场”在医药领域也有体现。

首先,在医保层面,各地废除地方医保增补目录工作已进入收官环节;其次,集采方面,全国统一的招采系统建成,各地逐渐投入使用,国家在药品价格、医院报量、探药品成本价方面更加透明。第三,线上线下,药品售卖,进入一体化监管。

第四,药品流通行业或进入关键转折期。长期以来,医药物流等管理主要依赖于地方省级药品监管部门,各地监管对政策解读和执行不统一,各地一定程度上形成了“市场分割”和“地方保护”,妨碍药品流通企业跨地区、跨所有制的兼并重组,“统一大市场“下,这一现象将有所改变,同样,可能会导致零售药店的连锁化趋势加速进行。

而这一切,大多都离不开信息化,特别在医药方面,此次国家药监局副局长中,有两位拥有较强的信息化经验,未来,医药领域的信息化程度提升、全国监管一盘棋指日可待。


在线咨询
 
 
会员登录
登录
我的资料
留言
回到顶部