国家发文，一类医疗器械变了！

来源：国家药监局

近日，国家药监局发布《关于**类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》（以下简称“公告”）。

公告在**类医疗器械的备案（包括变更备案）和备案后管理阶段均明确了操作规范：

1、备案阶段（包括变更备案）

对于医疗器械（不包括体外诊断试剂），备案表中“产品名称”“产品描述”“预期用途”与《**类医疗器械产品目录》相比，不超出目录内容的，属于**类医疗器械。超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为**类医疗器械的，向相应的备案部门提交备案资料。

对于体外诊断试剂，备案表中“产品分类名称”和“预期用途”与《体外诊断试剂分类子目录》所列内容相同或者少于目录内容的，属于**类体外诊断试剂；超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为**类体外诊断试剂的，向相应的备案部门提交备案资料。

2、备案后管理阶段

承担**类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门根据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。

已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，应当按照规定申请注册；备案人应当主动取消备案。备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，备案人应当主动取消备案。已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的，备案人应当主动取消备案。备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。取消备案后不得再继续生产相应医疗器械。

此次发布的正式稿相较征求意见稿有何不同？

1、简化备案资料。一是删除了备案中的“风险分析报告”。二是删除了临床评价资料的要求。一类器械备案相比以前更加容易，虽然不需要提交上述两份资料，但是需要在质量管理体系中有所体现，备案人应该更注重质量管理体系的建立和运行。

2、细化备案信息要求。新增了产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格等关键内容的要求。比如：《**类医疗器械产品目录》“09-02-03物理降温设备”备案时，产品名称应当直接使用目录“品名举例”所列举的名称，预期用途不得超出目录规定的预期用途，大部分贴敷类产品，已不能按照一类器械注册备案。

全文如下：

国家药监局关于**类医疗器械备案有关事项的公告

(2022年第62号)

为做好**类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就**类医疗器械（含**类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：

一、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

二、境内**类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口**类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

三、判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《**类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。

按照《**类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定结果等判定为**类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为**类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。

四、办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求（见附件1）的备案资料，填写备案表（见附件2），获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

五、备案人提交符合附件1要求的备案资料后即完成备案。对备案的医疗器械，备案部门向备案人提供备案编号（备案编号告知书见附件3），并按照规定的时间公布《**类医疗器械备案信息表》或《**类体外诊断试剂备案信息表》（见附件4）中登载的有关信息。

六、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。对变更备案的医疗器械，备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中，并按照规定的时间公布变更情况相关信息。

七、备案部门应当按照**类医疗器械备案操作规范（见附件5）开展备案工作。

八、**类医疗器械备案编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3。其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口**类医疗器械为“国”字；

境内**类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

九、国家药监局建立备案信息平台，汇集**类医疗器械备案信息；省级药品监督管理部门负责本辖区内**类医疗器械备案信息的收集和报送。对备案的，备案部门应当按照规定的时间在其网站公布备案信息表中登载的有关信息，省级药品监督管理部门按要求将境内**类医疗器械备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。

对变更备案的，备案部门将变更情况登载于备案信息表变更情况栏中，按照规定的时间在其网站公布变更备案的有关信息，省级药品监督管理部门按要求将境内**类医疗器械变更备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。

本公告自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于**类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）同时废止。

特此公告。

附件：

1.**类医疗器械备案资料要求及说明

2.**类医疗器械备案表（格式）

3.**类医疗器械备案编号告知书

4.**类医疗器械备案信息表和**类体外诊断试剂备案信息表

5.**类医疗器械备案操作规范

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国家药监局

2022年8月10日