国家药监局点名：一批医疗器械不合格

来源：医疗器械经销商联盟

9月23日，国家药监局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2022年第45号)》（以下简称通知）。

通知显示，国家药品监督管理局组织对国家药品监督管理局组织对电动轮椅、气腹机、金属脊柱棒、金属接骨板、Nd:YAG激光治疗机、妇科超声诊断设备、携带式X射线机、牙科种植机、一次性使用腹部穿刺器、手术衣、一次性使用人体静脉血样采集容器、内窥镜用冷光源等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现25家企业共26批（台）产品不符合标准规定。其中，内窥镜用冷光源不合格的产品*多。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品如下：

（一）电动轮椅3台：临沂市博裕电动车有限公司、天津市众邦康复器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司生产，涉及*小回转半径、充电时抑制行驶、**速度、水平路面制动、**安全坡度制动不符合标准规定。

（二）气腹机1台：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。

（三）金属脊柱棒1批次：韩国麦迪斯有限责任公司 Medyssey Co.,Ltd.生产，涉及表面粗糙度不符合标准规定。

（四）金属接骨板1批次：Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生产，涉及弯曲强度和等效弯曲刚度不符合标准规定。

（五）Nd:YAG激光治疗机1台：武汉市晶利尔激光设备有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端脉冲能量/脉冲串能量不符合标准规定。

（六）妇科超声诊断设备1台：无锡贝尔森影像技术有限公司生产，涉及多普勒模式下探测深度、血流速度误差不符合标准规定。

（七）携带式X射线机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、Ｘ射线设备的半价层、焦点至皮肤距离不符合标准规定。

（八）牙科种植机1台：佛山市登拓医疗器械有限公司生产，涉及空载转速不符合标准规定。

（九）一次性使用腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司生产，涉及阻气和密封性能、配合性能不符合标准规定。

（十）手术衣3批次：分别为南昌永德利医疗器械有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、汕头市澄海区健发卫生用品有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品非关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）不符合标准规定。

（十一）一次性使用人体静脉血样采集容器3批次：分别为郑州泰立医疗器械有限公司、石家庄康卫仕医疗器械有限公司生产，涉及公称液体容量、刻度标志和充装线、无菌不符合标准规定。

（十二）内窥镜用冷光源7台：分别为南昌沃克医疗科技有限公司、桐庐弘毅医疗器械有限公司、杭州康友医疗设备有限公司、桐庐博益医疗器械有限公司、南京美淳医疗有限公司、合肥德铭电子有限公司、天津博朗科技发展有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用、相关色温、红绿蓝光的辐通量比不符合标准规定。

具体产品名单如下：

对上述不符合标准规定产品，国家药监局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

国家药监局还要求，省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

医疗器械迎来*强监管

今年年初，全国医疗器械监督管理工作会议中就明确表示，2022年要加大对疫情防控医疗器械抽检力度。抽检不合格的企业将会面临整改、停产，甚至高额罚款。

此后，国家市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自5月1日起施行。

显然，随着《医疗器械监督管理条例》的落地，医疗器械的*强监管时代来临。

国家药监局综合司还于近日发布了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，调整了一批医疗器械重点监管目录，131种医疗器械被重点监控。同时还要将经营企业监管级别划分和检查要求原则由三级监管增加至四级监管，科学强化监督管理。

如今，医疗器械高速发展下，抽检、暗访无疑已经成为了国家监管械企的有利抓手。而对于医疗器械企业乃至经销商而言，不论是哪一种检查，都意味着对自身经营情况的一次全面审视。

有业内人士评论称，“政策朝着‘宽进严管’方向改革，激励医疗器械创新和科研成果转化。这样有利于行业高质量发展，促进赛道内企业优胜劣汰；对企业而言，‘打擦边球式’的牟利时代结束了。”

因此，在真正的考察来到之前，企业以及经销商老板们*应该做的就是对自己进行自查自改。自查重点如下：

并且，根据多省药监局下发的《暗访检查办法》来看，暗访将会由监督管理部门针对企业的研发、生产、经营、使用等方面随机检查。检查重点如下：