大批医疗器械，“豁免”集采！
来源：医趋势
近日，国家医保局“首次”就“创新医疗器械”的带量采购问题作出了明确答复。
在对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复里提到： 由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。
继北京释放DRG/DIP除外支付的信号之后，国家医保局再次放宽“创新医疗器械”的发展空间——明确将暂不纳入带量采购。
这无疑为“低迷”的大健康市场注入了强心剂。受到这一消息“鼓舞”，公布后的首个交易日（9月5日）多家创新医疗器械上市公司股价高开，涨幅*高近20%。
那么，究竟哪些企业的产品将被带量采购“豁免”？中国医疗器械企业是否将迎来新的创新时代？
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怎样成为“创新医疗器械”产品？
在中国市场，创新医疗器械企业对政策依赖程度极高。因此，产品首先要被纳入《创新医疗器械特别审查程序》。
2014年3月1日，药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》开始实施，首次为创新医疗器械的注册审批提供了绿色通道。
2018年12月1日，新修订的《创新医疗器械特别审查程序》开始施行，适用于第二、第三类医疗器械。
**类医疗器械：风险程度低，实行产品备案管理。 第二类医疗器械：有中度风险，实行产品注册管理，包括：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。 第三类医疗器械：具有较高风险，实行产品注册管理，包括：植入式心血管耗材、骨科耗材、有创监护系统、有创内窥镜、人工晶体、超声手术刀等。
产品纳入《创新医疗器械特别审查程序》的三大必要条件：拥有专利、临床价值、高质量创新
1、专利：
在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；
或者核心技术发明专利的申请已由中国国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
2、产品：强调临床实际应用价值
申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
3、创新质量：原创而非改良
产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
符合以上条件，被纳入《创新医疗器械特别审查程序》的第二、三类医疗器械，在获得NMPA批准上市后，就成为了“创新医疗器械”。
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2014-2022H1
161款“创新医疗器械”获批上市
从2014年政策实施，到2022上半年，共有161款创新医疗器械，通过《创新医疗器械特别审查程序》，且已获得NMPA批准在中国上市。其中，
进口产品8款（占5%）
境内产品153款（占95%）
这些产品都是未来很长一段时间内的带量采购“免疫者”。（名单过长，详见文末）
进口创新产品：美敦力是**赢家
进口产品主要涵盖心血管、肿瘤治疗两大领域。共涉及6家公司，分别是：美敦力（3款）、雅培、爱德华生命科学、W.L. Gore、Sequent Medical、NovoCure各1款。
美敦力有3款获批产品，是跨国医械企业TOP1，包括：
经导管植入式无导线起搏系统MC1VR01（2019年获批）；
经导管主动脉瓣膜系统Evolut PRO System（2021年获批）；
经导管植入式无导线起搏系统MC1AVR1（2022年获批）；
美敦力的Micra系列是全球*小的无导线起搏器。MC1VR01是其**代产品，2022年获批的MC1AVR1是其第三代产品，采用了房室同步起搏技术，可以感知心脏机械活动时产生的加速度信号，这在国内外均为首创。
全球*小的无导线起搏器
Evolut PRO System也是美敦力第三代经导管主动脉瓣膜系统，是目前全球应用*广的自膨胀式心脏介入瓣。
Evolut PRO System
另外5家跨国企业产品包括：
雅培经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System（获盖伦奖提名，是一种微创的、基于导管的治疗方法，无需在心脏不停跳的情况下，直接对心脏实施手术。）（2020年获批）；
爱德华生命科学经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System（获盖伦奖提名，除了耐久性提升，还采用VFit可扩展瓣架技术，为瓣中瓣疗法预留了解决方案），（2020年获批）；
Transcatheter Aortic Valve System
W.L. Gore球囊扩张血管内覆膜支架系统（为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择），（2021年获批）；
Sequent Medical自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统（为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段），（2021年获批）；
NovoCure肿瘤电场治疗可穿戴设备爱普盾（首款利用电场抑制细胞分裂原理治疗胶质母细胞瘤），（2020年获批）；
国产创新产品：涵盖一百多家中国企业，品驰医疗、微创系、联影排前三
国产产品品种齐全，涵盖了心血管（42%）、手术监护（21%）、IVD（14%）、影像（7%）、医疗AI（6%）、眼科（4%）、骨科（3%）等领域。
品驰医疗获批（15款）产品，**。这是一家专注于中枢神经治疗的器械公司，主要针对帕金森患者。其获批的创新医疗器械数量多主要是植入式迷走神经刺激系统、骶神经刺激系统、脑深部刺激系统、脊髓神经刺激系统的相关配套设备。
品驰脑深部刺激系统 治疗帕金森疾病
微创系获批（14款）产品，第二。
在不断拆分并购下，微创医疗旗下已有： 心脉医疗、心通医疗、微创佐心、微创电生理、微创神通、微创机器人、微创骨科、创领心律、明悦医疗、微创优通、微创心力、微创科威、微创医美、微创视神、微创子牙、锐可医疗等多家子公司。
其获批的创新产品包括：
心血管领域：三维心脏电生理标测系统、冷盐水灌注射频消融导管、分支型主动脉覆膜支架及输送系统、血管重建装置、腹主动脉覆膜支架及输送系统、经导管主动脉瓣膜系统、药物球囊扩张导管、椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统、经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统、分支型术中支架系统、直管型胸主动脉覆膜支架系统；
手术领域：三维电子腹腔内窥镜、腹腔内窥镜手术系统；
骨科领域：膝关节置换手术导航定位系统。
联影获批（5款）产品，第三，包括：
医疗影像领域：PET/MR uPMR 790、数字乳腺X光机uMammo 890i、PET/CT uEXPLORER、颅内AI诊断系统；
放疗领域：一体化CT直线加速器 uRT-linac 506cc
先健科技获批（4款）产品，第四，包括：
心血管领域：左心耳封堵器LAmbre、植入式心脏起搏器、髂动脉分叉支架系统、临时起搏器
值得注意的的是，作为集采重点关注的心血管、骨科类产品，相关厂商近几年来一直“胆战心惊”，如今有了国家医保局的明确表态，创新产品就再也不用担心动辄80%-90%的降价威胁。
具体来看，集采免疫的心血管、骨科类产品，除了上述提到的微创、先健的产品，还有乐普（生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统）、春立（单髁膝关节假体）。
心血管主要民营企业：微创、先健、乐普、吉威、金瑞凯利、易生科技、恒晨医疗、万瑞飞鸿、启明、沛嘉、杰成； 骨科主要民营企业：微创、威高、乐普、春立、爱康、大博、凯利泰、三友；
而缺乏“创新医疗器械”产品的心血管、骨科领域其他企业，无论跨国还是民营，都将在“价格战”里继续内卷。
此外，为了支持创新，医保局也明确表示将为标外市场腾出更多空间。
《答复》明确指出：将根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
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哪些“创新医疗器械”即将获批？
2021到2022上半年有107款产品进入了《创新医疗器械特别审查程序》，包括13款进口产品（占比12%）和94款境内产品（占比88%），一旦获批上市，也将成为带量采购的“免疫者”。
即将获批的进口创新产品：西门子医疗、波士顿科学领先
即将获批的进口创新医疗器械产品
进口产品共13款涵盖9家公司，分别是：西门子医疗（3款）、波士顿科学（3款）、P+F Products + Features GmbH、TriReme Medical,LLC、Biosense Webster、Stryker Neurovascular、MediBeacon,Inc.、Mevion Medical Systems、EyeYon Medical Ltd.各1款。
西门子医疗（包括旗下企业）共有3款产品纳入：
NAEOTOM Alpha（光子计数CT），是迄今首款进入创新医疗器械特别审查程序的全身CT产品；
旗下Corindus Inc.的冠状动脉介入手术控制系统途灵，是全球首款介入手术机器人；
旗下瓦里安质子治疗设备ProBeam，质子治疗是一种无创的治疗方法，与传统光子放射治疗方法相比，具有更低的副作用，瓦里安是全球**能提供质子治疗设备+软件整体解决方案的企业。
波士顿科学3款产品纳入：
FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统，房颤*新治疗方法；
Vercise Genus植入式脑神经刺激（DBS）系统，用于治疗帕金森病相关的运动症状；
血管斑块旋切系统Jetstream，下肢动脉疾病新疗法。
波士顿科学三款创新产品（左右滑动）
即将获批的国产创新产品：心脑血管、骨科领域近50款产品（占比近50%）
即将获批的国产创新医疗器械产品
以上近50款创新产品有机会避开带量采购。具体包括：
心血管多款可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统、经导管主动脉瓣膜系统、经导管二尖瓣修复系统、经导管三尖瓣修复系统等；
骨科个性化膝关节假体、膝关节假体等。
因此，从来都没有什么“万物皆可采”，只是你的产品不够“创新”。
而带量采购的目的就是为了“腾笼换鸟”，将市场还给“创新产品”。
《答复》明确表示国家组织带量采购：将重点对部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围。通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。
中国大健康市场医药与器械之间的“失衡”由来已久，目前中国市场药械比是1:0.35左右，而美国市场药械比接近1:1。
港股18A、科创板第五套标准，为尚未盈利的创新药企开启了一条新的融资之路。而如今，创新医疗企业也终于能享受此福利。
6月10日，科创板第五套上市标准首次扩大到了创新医疗器械领域，增强了对“硬科技”企业的包容性，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的创新医疗器械企业上市。
8月31日，微创电生理在科创板上市，成为**家通过医疗器械“科创板第五套标准”上市的未盈利医疗器械企业。
医械“科创板第五套标准”发布后，没有营收、净利润以及研发投入占比等要求，只要市值高于40亿元，有创新性的医疗大健康公司都能登陆科创板。
有了政策扶持、资本市场的中国创新医疗器械企业或也将迎来属于自己的“黄金十年”。
161款带量采购“免疫”名单：
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