国家通知：二类医疗器械监管，全国启动

来源：赛柏蓝器械

继三类医疗器械**标识全面实施后，医疗器械身份证将扩围至二类医疗器械。

目前，全国从事二类医疗器械的生产和经营企业众多。据国家药监局*新发布统计数据，截至2021年9月底，全国可生产第二类产品的企业1.37万家；仅经营第二类医疗器械产品的企业达68.44万家。诸多二类医疗器械临床需求量大、涉及金额高。

一场新的监管风暴正在酝酿。

01

第三批医疗器械**标识工作将启动

11月30日，国家药监局综合司发布《关于做好第三批实施医疗器械**标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。

（完整名单见文末）

哪些品类将开展第三批实施医疗器械**标识工作？

《征求意见稿》指出，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械**标识实施品种。

《第三批实施医疗器械**标识的产品目录》中包括141种医疗器械，如超声手术设备附件、医用激光光纤、高频手术设备、电动吻合器、血管缝合装置、光学内窥镜、电子内窥镜、腹膜透析设备、起搏系统分析设备、活检针、防护服、助听器、血细胞分析仪器等。

对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当注意以下几点：

根据《征求意见稿》，2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械**标识；此前已生产的第三批实施**标识的产品可不具有**标识。生产日期以医疗器械标签为准。

2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其*小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其*小销售单元的产品标识。

2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将*小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械**标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在**标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械**标识相关信息，并确认与医疗器械**标识数据库数据的一致性。

02

二类医疗器械将纳入全面监管

2021年1月1日，**批9大类69个品种开始实施医疗器械**标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全面实施医疗器械**标识。

以上是国家层面的统一动作。截至目前，第三类医疗器械已全面落实**标识。另据赛柏蓝器械观察，海南、福建、四川、北京、天津、山东、宁夏等诸多省市，也已陆续开展第二类医疗器械医疗器械**标识工作。

赛柏蓝器械获悉，虽然此前国家没有明确要求二类医疗器械必须具备**标识，但从事二类医疗器械生产的企业，也在主动推进**标识。

从生产厂家的角度来看，**标识更有利于产品追溯。

据了解，以往许多医疗器械时常是一整批共用一个批号，如果某个产品出现问题，厂家只能追溯整个批次，但无法精确到具体产品。而医疗器械**标识可以使企业明确知道每个产品出厂后用在了哪里，一旦出现问题可能及时溯源，利于提升企业内部质量管理水平。

需要关注的是，今年开始施行的新版《医疗器械生产监督管理办法》中明确，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械**标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

其中规定，未按照国家实施医疗器械**标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

而在第三批医疗器械**标识工作全面启动后，更多二类医疗器械也将纳入全面监管。

03

全链条监管，监管死角被清扫

在医疗器械**标识的推进过程中，其与医保编码的对接也引起关注。

《征求意见稿》中指出，医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于**标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用**标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用**标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

此外，省级药品监督管理部门要加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用**标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械**标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。

多码对接后，医疗器械全链条联动监管，更多监管死角将被清扫。

今年7月，宁夏召开全区医疗器械**标识全环节试点启动会。会上指出，宁夏将医疗器械**标识的实施链条，由生产、经营环节，延伸到了二级以上公立医院等使用终端，实现了全环节覆盖。

全面实施医疗器械**标识后，全区二级以上公立医院在患者身上使用的每一件纳入医保目录的二三类医疗器械，均可通过信息化手段追溯至该件医疗器械的生产商、经销商、供应商。

医疗器械身份证全面落地后，行业也将迎来监管新阶段。