药监局下令！2024年，严查139种医疗器械（附清单）

来源：医疗器械经销商联盟

2024医疗器械重点监管清单出炉！

近日，陕西省药监局官网正式发布了《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》（2024），并明确2024年，对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。

这份《目录》覆盖品类甚广，涉及来自骨科、血液净化、呼吸、麻醉、医学影像、眼科、口腔、妇产科、整形科等数十余类的139种设备及耗材（见下列名单）。

其中，又有96种同时为国家和省级重点监管品种，包括植入式心脏起搏器、血液透析设备、心肺转流用泵、导引导管、可吸收缝合线、骨蜡、输液器、人工晶状体等。

无疑，这些医疗器械产品，将在今年进入*严监管“狩猎区”！

多地下令！严查大批医疗器械

（附各地品种梳理）

不仅是陕西省，近一个月内，已有多个省市密集下发通知，明确2024年医疗器械生产、经营环节的重点监管品种，值得广大医械厂家、经销商关注。

3月4日，山西省药监局发布《医疗器械经营重点监管品种目录》，其中详细罗列了山西省2024年经营重点监管品种，包括六大类47种：

一、无菌类，14种

二、植入材料和人工器官类，21种

三、体外诊断试剂类，3种

四、角膜接触镜类，1种

五、防护类，2种

六、仪器设备类，6种

无独有偶，舟山市市监局于3月26日、阳江市市监局于4月2日也各自下发了《医疗器械经营重点监管品种目录》，被纳入两地2024年医疗器械经营重点监管的为六大类47种，数量和品种同山西省。

另外，凉山自治州市监局3月15日下发了《凉山州医疗器械经营重点监管品种目录》，其中涵盖了54种医疗器械，在上述三地基础上新增了注射用透明质酸钠溶液、射频治疗仪、强脉冲光治疗仪、制氧机、血氧仪、屏障式避孕器械、避孕凝胶7种产品。

与此同时，近期云南、山东、辽宁、江西等接连发布检查计划，2024年医疗器械大检查在全国各地铺开，相关药械厂家、经销商都有必要审慎对待这场大清查。

因为新版《医疗器械监督管理条例》中就明确规定，对涉及质量安全的违法行为*高可处以货值金额30倍的罚款，情节严重的，企业停产停业，主要、直接负责人终身禁止其从事医疗器械生产经营活动...

仅2月27日-4月2日短短三十多天的时间，便已有4位药械企业老本、负责人被禁业，其中*高被禁业20年。

在医疗器械领域强监管时代，不仅是监管范围在逐步扩大，监管手段全面升级，在处罚愈加严格之下，更意味着顶格处罚、处罚到人的情况会更加普遍！

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