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卫健委下令:公立医院采购大型医用设备,国产优先!

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文章附图

来源:医疗器械经销商联盟


省级新规落地!事关大型医用设备进院


近日,河南省卫健委官网印发了《河南省公立医疗卫生机构大型(大宗)医用设备招标采购管理办法(试行)》(以下简称《办法》),自2024年4月19日起执行(原文见文末)


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官方明确,河南省内公立医疗卫生机构采购大型和大宗医用设备都需要参照本《办法》。意味着全省公立医院相关设备的进院,在新规下开始生变!

01
定了!
大型和大宗医用设备优先国产

首先,此次新文件带来了一个重大利好消息


那就是《办法》要求,公立医院大型(大宗)医用设备招标采购严格落实《中华人民共和国政府采购法》等相关法律法规规定,国产设备能够满足要求的,原则上应当采购国产产品。


具体来看,这一政策的应用范围包括两大类


一是大型医用设备采购,纳入大型医用设备配置许可管理目录内的大型医疗器械均包括在内如PET/CT、PET/MR、腹腔内窥镜手术系统等。


二是大宗医用设备采购,是指除大型医用设备以外,单项或批量采购预算金额达到公开招标数额标准的医用设备。省、市、县各级医疗卫生机构对照《河南省政府集中采购目录及标准(现行)》的公开招标数额标准执行。


与此同时,《办法》还明确提出支持首台(套)重大技术装备


(一)鼓励采用订购方式支持首台(套)重大技术装备。产品尚待研究开发的,通过订购方式实施。医疗卫生机构应当优先采用竞争性方式确定科学技术研究开发机构、高等学校或者企业进行研究开发,产品研发合格后按约定采购。


(二)鼓励采用首购方式支持首台(套)重大技术装备。对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品,在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下,政府采购应当购买;首次投放市场的,政府采购应当率先购买,不得以商业业绩为由予以限制。


(三)首台(套)重大技术装备,经依法依规批准后,可采用单一来源方式采购。

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02
大型(大宗)医用设备配置
四种情况,不得采购!

另一方面,本次发布的《办法》也释放出要对公立医院大型(大宗)医用设备配置严格管控的信号,值得医械厂家和经销商关注。


文件中提出,医疗卫生机构要结合所在区域医疗技术发展水平、功能定位、临床服务需求、技术和配套设施条件、公立医院绩效考核结果、现有设备使用效益、财务运行状况、筹资能力及负债情况等,合理配置大型(大宗)医用设备。严禁违规举债购置大型医用设备。


申请流程上,大型(大宗)医用设备采购应由使用科室提出申请,由装备管理部门牵头组织医务、财务、运营等部门对配置该设备的必要性、可行性和综合效益进行论证,形成论证报告,经院长办公会议讨论通过,由党委会议研究决定后,由招标采购部门实施。参与论证的人员均要签字,报告存档至少十五年。


否则,以下四种情况不得实施采购:


1.未经院长办公会议讨论通过、党委会议研究决定的;

2.已经院长办公会议讨论通过,党委会议研究决定,但擅自变更计划或重要事项的;

3.业务科室没有提出需求,无法落实设备采购申请发起部门的;

4.未履行相关论证、研究程序,个人指定采购的。

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03
多项采购规则发布,
重塑院内招采生态!

除了对大型(大宗)医用设备采购申请审核“卡的更死”,在采购活动实施过程中,相关的监管手段、惩治措施也开始全面趋严。


在医院外部,省卫生健康委会同省级发展改革、财政、审计等部门按照规定的职责对省属医疗卫生机构大型(大宗)医用设备招标采购活动实施监督。省辖市、县(市、区)对所辖医疗卫生机构分级落实监督责任。


医院内部,将按照“分事行权、分岗设权、分级授权、定期轮岗”原则,建立健全内部控制管理机制,有效制约大型(大宗)医用设备招标采购活动内部权力运行。


如建立健全大型(大宗)医用设备招标采购领导小组,内部审计和纪检部门负责人必须纳入领导小组。招标采购、装备管理部门负责人、分管领导应3年一轮岗,离岗必须审计。


建立“打招呼”登记制度,对领导干部和其他工作人员,以直接或者间接、明示或者暗示的方式干预和影响大型(大宗)医用设备招标采购工作正常开展,以及非职责范围内咨询了解招标采购实施情况的行为,应及时向单位纪检部门登记报告。

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另外,《办法》还明确将严控重复配置和资源浪费,对医疗卫生机构出现大型(大宗)医用设备配而不用、长期闲置和使用率明显偏低等问题的,按照“谁申请、谁负责”原则严肃追究责任。


对大型(大宗)医用设备招标采购中发生的违法违规行为,依法依规严肃追究直接责任人和主管人的责任,不得以他人插手干预招标投标活动为由减轻或免除责任。


显然,随着制度升级和处罚到人等手段拧成强大合力,一个全新的大型医用设备招采生态正在形成。



附官方原文:


河南省公立医疗卫生机构大型(大宗)

医用设备招标采购管理办法(试行)


**章 总则

**条   为进一步规范全省公立医疗卫生机构大型(大宗)医用设备招标采购工作,提高预算资金和国有资产使用效益,防范化解廉政风险,健全预防腐败长效机制,促进大型(大宗)医用设备招标采购工作更加廉洁、优质、高效,根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》(国务院令第658号)、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》(财政部令第87号)等法律法规和相关文件要求,制定本办法。

第二条   河南省内公立医疗卫生机构(以下简称“医疗卫生机构”)采购大型和大宗医用设备适用本办法。

本办法所称大型医用设备,是指纳入大型医用设备配置许可管理目录内的大型医疗器械。

本办法所称大宗医用设备,是指除大型医用设备以外,单项或批量采购预算金额达到公开招标数额标准的医用设备。省、市、县各级医疗卫生机构对照《河南省政府集中采购目录及标准(现行)》的公开招标数额标准执行。

第三条   医疗卫生机构要结合所在区域医疗技术发展水平、功能定位、临床服务需求、技术和配套设施条件、公立医院绩效考核结果、现有设备使用效益、财务运行状况、筹资能力及负债情况等,合理配置大型(大宗)医用设备。严禁违规举债购置大型医用设备。

第四条   大型(大宗)医用设备招标采购遵循公开透明、公平竞争、公正守法、诚实信用、廉洁合规、预算约束的原则,相关监督监管贯穿招标采购活动全过程。

第五条   严格落实《中华人民共和国政府采购法》等相关法律法规规定,国产设备能够满足要求的,原则上应当采购国产产品。

第二章 采购方式及程序

第六条   医疗卫生机构应根据采购需求和采购设备的特点依法依规选择相应的采购方式:

(一)甲类大型医用设备一般由国家卫生健康委统一集中采购,相关采购程序严格按照有关规定执行。

(二)未纳入集中采购的甲类大型医用设备、所有乙类大型医用设备及大宗医用设备,应采用公开招标方式采购,并进入公共资源交易平台交易。

(三)因特殊情况需要采用邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等公开招标以外的采购方式的,应当符合法定适用情形,依法依规经批准后实施。

(四)对因严重自然灾害和其他不可抗力事件所实施的紧急采购,不适用本办法。

第七条   落实支持采购创新产品的政策体系,促进首台(套)重大技术装备示范应用。

(一)鼓励采用订购方式支持首台(套)重大技术装备。产品尚待研究开发的,通过订购方式实施。医疗卫生机构应当优先采用竞争性方式确定科学技术研究开发机构、高等学校或者企业进行研究开发,产品研发合格后按约定采购。

(二)鼓励采用首购方式支持首台(套)重大技术装备。对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品,在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下,政府采购应当购买;首次投放市场的,政府采购应当率先购买,不得以商业业绩为由予以限制。

(三)首台(套)重大技术装备,经依法依规批准后,可采用单一来源方式采购。

第八条   严禁以任何形式分解大型(大宗)医用设备采购预算和采购项目规避公开招标。

第九条 大型(大宗)医用设备采购资金应纳入医疗卫生机构年度预算及设备采购计划。未纳入预算的项目一律不得采购,未经批准的设备采购计划一律不得执行。

第十条   大型医用设备采购必须依法依规取得配置许可证或配置许可正式批复文件,在未取得前,不得擅自实施采购工作。

第十一条   医疗卫生机构应当根据单位年度预算及装备配置需求,编制大型(大宗)医用设备年度装备计划和采购计划,经院长办公会议讨论通过,由党委会议研究决定后方可执行。设立医学装备管理委员会的,单位领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。经批准的年度装备计划和采购计划,不得随意更改。

第十二条   医疗卫生机构采购大型(大宗)医用设备应由使用科室提出申请,由装备管理部门牵头组织医务、财务、运营等部门对配置该设备的必要性、可行性和综合效益进行论证,形成论证报告,经院长办公会议讨论通过,由党委会议研究决定后,由招标采购部门实施。参与论证的人员均要签字,报告存档至少十五年。

以下情况不得实施采购:

1.未经院长办公会议讨论通过、党委会议研究决定的;

2.已经院长办公会议讨论通过,党委会议研究决定,但擅自变更计划或重要事项的;

3.业务科室没有提出需求,无法落实设备采购申请发起部门的;

4.未履行相关论证、研究程序,个人指定采购的。

第十三条   医疗卫生机构应当对采购标的的市场技术或者服务水平、供应、价格等情况进行市场调查,根据调查情况、资产配置标准等,组织专家论证,科学合理确定采购需求,高质量编制采购文件并依法向社会公开。   

    第十四条   严格废标管理,除因符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家;出现影响采购公正的违法、违规行为;投标人的报价均超过了采购预算,采购人不能支付;因重大变故采购任务取消以上四种情形外,不得无故废标。符合法定情形废标后,医疗卫生机构或招标代理机构应当将废标理由通知所有投标人。

第十五条   医疗卫生机构要按照相关法律法规要求按期公告中标、成交结果,按期答复质疑。不按期公告、不按期答复的,对直接责任人和主管人依法依规处理。

第十六条   医疗卫生机构应当高度重视合同履约管理,健全管理机制,明确管理责任人,落实管理责任:

(一)严禁在签订合同时对招标(采购)文件确定的事项和中标人投标文件内容作实质性修改。主要包括设备名称、品牌、型号、规格、数量、价款、付款方式、交付期限和方式、技术参数、验收要求和期限、违约责任、保修及售后服务等。

(二)严禁向中标人提出任何不合理的要求作为签订合同的条件。

(三)所签订的合同与招标(采购)文件和中标人的投标文件内容不一致的,应依法依规严肃追究经办人、审批人、主要负责人等相关人员责任。

(四)医疗卫生机构应按照相关法律法规和规定及时将政府采购合同在省级以上人民政府财政部门指定的媒体上公告,但政府采购合同中涉及国家秘密、商业秘密的内容除外。

第十七条   医疗卫生机构应当建立健全大型(大宗)医用设备验收制度。设备到货、安装、调试使用后,装备管理部门应当组织申请使用部门、采购部门、资产管理部门、供货方等相关部门依据合同约定及时进行验收。

验收完成后应当填写验收报告,并由各方签字确认。

对直线加速器等放射性设备还需经省级以上卫生行政部门资质认可的检测机构进行检测。

验收合格的设备,应当根据采购合同的约定向供应商支付采购资金、退还履约保证金,不得无故压票或到期不付款,不得擅自改变付款方式。验收不合格的设备,应当依法依规及时处理。

对后期发现到货安装调试后的设备与合同约定不符的,要严肃追究参与验收环节人员责任。

第十八条   大型(大宗)医用设备采购项目验收完成后,医疗卫生机构(采购部门)应按隶属关系将采购结果,主要包括设备名称、型号、数量、采购价格、付款方式、生产企业、供应商、询问质疑投诉处理情况等报上级主管部门(单位)的招标采购管理和纪检监察部门备案。

第三章   采购文件制定及发布

第十九条   严格参数制定:

(一)大型(大宗)医用设备采购项目应成立参数拟定小组(至少3人),在充分开展需求调查基础上提出参数拟定方案。

(二)应组织设备申请科室、相关业务科室、医务、护理、采购、装备、财务、国资、运营等有关部门和设备领域专家对参数拟定方案进行论证,经院长办公会议讨论通过,由党委会议研究审定并在单位显著位置公示。

(三)参数拟定和审定应相互分离,参数拟定人员不得参与审定。

(四)主要参数和对应的评审标准应当清晰、明确、无歧义,不得指向特定供应商、特定产品,不得限定或指定特定的专利、商标、品牌或者供应商,不得以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商,不得设置具有倾向性的相关评审条件。

(五)因参数制定不合理导致通过资格审查的潜在投标人不足3家的,除采购任务取消情形外,应依法依规进行修改并公示后重新招标。重新招标投标人仍不足3家需要采用其他采购方式的,应当依法报财政部门批准。

(六)参数的拟定、论证和审定过程中相关参与人员必须签字确认,相关原始资料随同采购文件一并存档至少十五年。

第二十条   严格预算金额确定:

(一)医疗卫生机构应组建价格考察小组(至少3人)进行价格考察,价格考察单位应不少于3家,并应当具有代表性。

(二)在价格考察基础上,结合采购需求科学合理论证项目预算金额。价格考察、专家论证和预算金额确定过程中参与人员要签字确认,预算金额需经院长办公会议讨论通过,由党委会议研究审定,相关原始资料随同采购文件一并存档至少十五年。

(三)对于同类型、同配置规格、核心配件一致的设备,*终确定的预算金额高出考察单位平均中标价20%以上的,价格考察小组要向单位党委会议作出说明。

第二十一条   规范采购文件编制和发布:

(一)采购文件中的资格、技术、商务条件应与采购项目的具体特点和实际需要相适应。严禁将投标人的注册资本、资产总额、营业收入、从业人员、利润、纳税额等规模条件作为资格要求或者评审因素。严禁通过将除进口货物以外的生产厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求,对投标人实行差别待遇或者歧视待遇。严禁非法限定供应商的所有制形式、组织形式或者所在地。

(二)大型(大宗)医用设备采购文件要体现支持创新、绿色、中小企业发展等政策目标。

(三)依照政府采购有关法律制度规定应予公开的公开招标公告和项目信息,应当在省级以上人民政府财政部门指定的媒体上发布。

第四章 评标委员会和代理机构

第二十二条   大型(大宗)医用设备采购项目评标委员会的人数和组成严格按照《政府采购货物和服务招标投标管理办法》执行。评标委员会由采购人代表和评审专家组成,成员人数应当为5人以上单数,其中评审专家不得少于成员总数的2/3。若采购预算金额在1000万元以上或技术复杂或社会影响较大的采购项目,评标委员会成员人数应当为7人以上单数。

第二十三条   规范采购人代表条件和行为:

(一)医疗卫生机构应严格采购人代表管理,对其选派和履职行为负责。采购人代表的选派应遵守利益冲突回避原则。医疗卫生机构应建立采购人代表库,定期开展业务培训,采购人代表的选派应由医疗卫生机构医务、纪检和审计部门在评标前1天组织抽取。设备申请科室负责人不得担任本科室采购项目采购人代表。

(二)采购人代表应自觉遵守相关法律、法规、规章制度等规定。采购人代表确定后,应签订廉洁自律承诺书,对招标采购活动中的行为作出廉洁承诺,对可能出现的违法违规情形承担责任。严禁采购人代表私下接触投标人、潜在投标人、评审专家或相关利害关系人。如有违法违规行为,将依法依规追责问责。

第二十四条   卫生健康行政部门应加强同有关部门的工作沟通,会商扩大大型(大宗)医用设备采购评审专家库容量,在异地财政部门专家库抽取专家,实施专家参加同类项目多次评审的限制措施,原则上同一名专家1年内不得参加3次以上同类大型(大宗)医用设备采购项目评审。

第二十五条   加强招标代理机构及从业人员管理:

(一)医疗卫生机构应按照相关规定从省级财政部门建立的政府采购代理机构名录中公开遴选招标代理机构,建立招标代理机构库并实行动态调整,招标代理机构合同期限不得超过3年。招标代理机构的选取要说明理由并经院长办公会议讨论通过,由党委会议研究确定。

(二)医疗卫生机构应建立健全招标代理机构日常管理办法,建立年度考核评价机制和诚信档案,实行年度考核末位淘汰制,对涉案或违规代理机构要按隶属关系及时报上级主管部门(单位)备案。

(三)医疗卫生机构要按照相关规定配合有关部门对招标代理机构及从业人员进行监管,对泄露保密资料、恶意串通等扰乱市场秩序的行为会同有关部门严格依法依规处理。

第五章 询问质疑投诉处理

第二十六条   加强询问质疑投诉处理:

(一)医疗卫生机构应及时对供应商提出的询问作出答复,答复的内容不得涉及商业秘密。

(二)医疗卫生机构负责在规定时间内答复供应商质疑,委托代理机构采购的,代理机构在委托授权范围内作出答复。医疗卫生机构、代理机构应当在采购文件中载明接收质疑函的方式、联系部门、联系人、联系电话和通讯地址等信息。答复应当证据充分、事实清楚、内容全面、意见明确,不得出现答复内容含糊不清、模棱两可、敷衍了事、答非所问、内容不全等情况。答复的内容不得涉及商业秘密。

(三)医疗卫生机构应明确质疑答复的具体责任人。对采购文件提出质疑的,由采购文件编制的各相关负责人答复,涉及价格、参数的由价格考察小组和参数拟定小组分别答复。对评标过程提出质疑的,单位所有参加开标评标活动的人员均为答复的直接责任人。对代理机构提出质疑的,由代理机构的选取部门负责组织答复。对代理机构提出质疑经查属实的,应及时作出库处理并严格追究相关责任。纪检监察部门应全程参与质疑处理过程。

(四)医疗卫生机构、采购代理机构应配合财政等部门处理投诉。

第六章   内部控制

第二十七条   医疗卫生机构应落实招标采购主体责任,主要负责人为大型(大宗)医用设备招标采购的**责任人,要按照“分事行权、分岗设权、分级授权、定期轮岗”原则,建立健全内部控制管理机制,有效制约大型(大宗)医用设备招标采购活动内部权力运行。

(一)要将大型(大宗)医用设备招标采购工作纳入“三重一大”事项,采购项目应在充分调研和论证的基础上经院长办公会议讨论通过,由党委会议研究决定后方可启动立项和采购。设备招标采购工作实施情况纳入党政领导班子年度履职清单及领导干部年度述职述廉内容。

(二)建立健全大型(大宗)医用设备招标采购领导小组,内部审计和纪检部门负责人必须纳入领导小组。招标采购和装备管理部门应相对独立,书面明确归口管理机构、采购执行机构及其岗位职责,划清职责边界、岗位权限以及与其他岗位或外界的关系。

(三)实行采购相关岗位定期轮岗制度。招标采购、装备管理部门负责人、分管领导应3年一轮岗,离岗必须审计。招标采购部门负责人任免信息要及时向上级主管部门(单位)备案。医疗卫生机构主要负责人不能直接分管招标采购和装备管理部门。

(四)应建立健全招标采购岗位分离机制。采购项目调研立项与审定相分离;采购预算编制与审核相分离;采购预算审批与执行相分离;采购方式申请与审定相分离;采购参数拟定人与论证、审定人相分离;采购经办人与合同审核、验收人相分离;采购资金支付审批与支付执行相分离;监督检查与上述相关岗位均分离。

(五)要将招标采购活动合法合规性、交易结果和履约

绩效与履职评定、职称评审、奖励惩处和干部选拔任用挂钩。

第二十八条   医疗卫生机构应充分利用信息化技术手段,加强大型(大宗)医用设备招标采购内部控制管理,将岗位职责、业务标准、制度流程、控制措施及数据需求嵌入医院信息系统,实行人员身份电子验证、岗位业务分级授权、采购流程分级审批、采购过程电子档案全程留痕等,确保招标采购各业务流程可控制、可追溯,有效减少人为违规操纵。

第二十九条   医疗卫生机构要有计划地组织单位领导班子和涉及招标采购工作的人员进行培训,强化依法采购观念,提升岗位胜任力。

第七章   监督监管

第三十条   省卫生健康委会同省级发展改革、财政、审计等部门按照规定的职责对省属医疗卫生机构大型(大宗)医用设备招标采购活动实施监督。省辖市、县(市、区)对所辖医疗卫生机构分级落实监督责任。各有关单位配合纪检监察机关依法依规对大型(大宗)医用设备招标采购过程中的有关违法违纪问题进行监督监察。

第三十一条   医疗卫生机构要建立“打招呼”登记制度,对领导干部和其他工作人员,以直接或者间接、明示或者暗示的方式干预和影响大型(大宗)医用设备招标采购工作正常开展,以及非职责范围内咨询了解招标采购实施情况的行为,应及时向单位纪检部门登记报告,具体实施方案由医疗卫生机构纪检部门牵头制定,按隶属关系报上级主管部门(单位)纪检监察部门备案。

第三十二条   医疗卫生机构纪检监察部门、内部审计部门要对大型(大宗)医用设备招标采购实行全过程、全覆盖监督。各地各单位要积极配合财政、审计、纪检监察等部门监督检查工作,对检查中发现的大型(大宗)医用设备招标采购问题必须按照要求限期整改。

第三十三条   严控重复配置和资源浪费,对医疗卫生机构出现大型(大宗)医用设备配而不用、长期闲置和使用率明显偏低等问题的,按照“谁申请、谁负责”原则严肃追究责任。

第三十四条   对大型(大宗)医用设备招标采购中发生的违法违规行为,依法依规严肃追究直接责任人和主管人的责任,不得以他人插手干预招标投标活动为由减轻或免除责任。

第八章   附则

第三十五条   各级卫生健康行政部门,各医疗卫生机构要提高站位,按照本办法规定压紧压实管理责任,强化大型(大宗)医用设备招标采购工作规范开展。

第三十六条   医疗卫生机构采购非大型(大宗)医用设备应严格按照国家相关法律法规执行。

第三十七条   鼓励各地探索大型(大宗)医用设备带量采购,通过政府谈判议价,以量换价,降低采购费用。

第三十八条   本办法自发布之日起实施。以往规定与本办法不一致的,按照本办法执行。

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