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多省发文,医疗器械注册费大降96%!

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文章附图
来源:人民日报健康客户端


6月12日,广西壮族自治区发改委发布《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于进一步降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知》(加入内链),宣布将境内第二类医疗器械产品首次注册费由30280元降为20187元;延续注册费由12560元降为零,自2024年7月1日起执行。

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据人民日报健康客户端记者不完全统计,2023年,山东、山西、江西等也曾下调医疗器械注册注册费用,且力度较大。今年4月,上海、新疆也都发布了有关降低收费的相关公告。其中,新疆境内第二类医疗器械产品首次注册费,由70434元/次降为2800元/次,降幅超过95%。
“医疗器械注册费的下降是国家对医疗器械的支持,不仅优化了营商环境,还鼓励了实体经济和中小微企业的发展。”6月14日,上海健康医学院医疗产品管理专业主任、中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会委员蒋海洪告诉人民日报健康客户端记者。

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政策的鼓励也给广大医疗器械企业增添了信心。国家药监局发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示,2023年省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册33584项,与2022年相比增加2.1%。“对企业来说,减免注册费确实节约了一部分成本,是政府的心意,更是对我们医疗器械企业的鼓励。”深圳市普博医疗科技股份有限公司董事长赖春红说。
但多位受访专家也表示,相较于注册费,企业更期待能在创新研发、采购方面有更多的政策支持。中国医学装备协会副秘书长杨建龙表示,对于产品量少的中小微企业来说,省下注册费是利好消息,也有助于他们更好的发展。但对于大一点的医疗器械企业来说,*主要的成本还是在研发上。
“政策支持不仅体现在经费上,更重要的是对知识产权的保护,希望能在国家政策的鼓励和支持下,我们企业也下大力气投入研发,让国产医疗器械实现质量和数量的双丰收。”赖春红表示。
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